2014新年之際,瑞博子公司昆山瑞博夸克醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“瑞博夸克”)迎來(lái)了我國(guó)小核酸(siRNA)制藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要的里程碑。由瑞博夸克與美國(guó)夸克公司合作申報(bào)并共同實(shí)施的用于治療非動(dòng)脈炎性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)的小核酸藥物QPI-1007的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申報(bào)已于1月13日完成向中國(guó)藥監(jiān)部門的申請(qǐng)遞交工作,正式進(jìn)入了CFDA的審批程序。據(jù)稱這是中國(guó)進(jìn)入CFDA的審批程序的第一個(gè)小核酸藥物。
QPI-1007是一種1.1類siRNA藥物??淇斯疽淹瓿稍诿绹?guó)和以色列I/IIa期臨床研究,其研究結(jié)果初步顯示了QPI-1007在NAION治療領(lǐng)域的優(yōu)越的安全性和有效性。相關(guān)結(jié)果已得到了FDA的認(rèn)可并在美國(guó)獲批進(jìn)入II/III臨床研究。而此次申報(bào)的國(guó)際多中心II/III期臨床研究預(yù)計(jì)在中國(guó)(香港、臺(tái)灣)、美國(guó)、以色列和印度的約40家研究中心進(jìn)行。
小核酸技術(shù)是本世紀(jì)出現(xiàn)的最重要、影響最深遠(yuǎn)的制藥生物技術(shù)。此次申報(bào)是瑞博和夸克公司開展戰(zhàn)略合作成立合資公司后,引入的第一個(gè)已經(jīng)在美國(guó)進(jìn)入一期和二期臨床的重要小核酸藥物品種,這不僅對(duì)于促進(jìn)中國(guó)小核酸領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研究具有重要的意義,同時(shí)也大大縮短該藥物在中國(guó)的上市時(shí)間,從而能更好地服務(wù)于患者。
瑞博夸克由蘇州瑞博生物技術(shù)有限公司和美國(guó)夸克制藥公司于2012年9月共同在江蘇昆山成立。瑞博夸克專注于開發(fā)以RNAi為基礎(chǔ)的創(chuàng)新藥物研究,旨在中國(guó)及亞洲各國(guó)推動(dòng)以RNAi藥物為主的臨床研究和藥物上市。瑞博夸克目前擁有亞洲最大的小核酸藥物品種線。
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